- Martes, 19 Noviembre 2024
"Lurbinectedina de Pharmamar y Atezolizumab de Roche: el dúo que redefine el estándar en el tratamiento del SCLC con exclusividad hasta 2032 y un potencial imparable para liderar el mercado global durante los próximos años"
Análisis de los períodos de exclusividad del combo Lurbinectedina + Atezolizumab en el mercado
Exclusividad de venta en Estados Unidos:
La normativa Hatch-Waxman de 1984 limita el período máximo de exclusividad de un medicamento a 14 años, combinando exclusividades derivadas de patentes y exclusividades de datos FDA.
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Lurbinectedina (Lurbi):
- Aprobación inicial: Julio de 2020.
- Vencimiento inicial de patente: Diciembre de 2024, extendida hasta diciembre de 2029 tras una ampliación de 5 años.
- Posible extensión por estudios clínicos: Si PHM logra la aprobación del ensayo SaLuDo para leiomiosarcoma, la FDA podría otorgar 3 años adicionales de exclusividad de datos, extendiendo su venta en exclusiva hasta finales de 2032, manteniéndose dentro del límite de 14 años.
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Atezolizumab (Atezo):
- Aprobación inicial: Mayo de 2016.
- Vencimiento de patente: Mayo de 2030, tras una extensión de 161 días.
- Fin de exclusividad en Europa: 2028 por exclusividad de datos.
Exclusividad en Europa y otros mercados clave:
- Lurbinectedina en Europa: Si obtiene aprobación de la EMA en 2026, podría disfrutar de exclusividad de datos hasta 2037 (10 + 1 años).
- Impacto en precios: La entrada de genéricos de Atezo en 2029-2030 en EE. UU. y Europa reducirá su costo, lo que podría hacer el combo Lurbi + Atezo más competitivo para sistemas sanitarios sin afectar significativamente el precio de Lurbi.
Situación de mercado del SCLC (Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas)
El combo Lurbi + Atezo está bien posicionado en las diferentes líneas de tratamiento:
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Primera Línea (1L):
- Las terapias EP + anti-PD-L1 (Atezo o Durvalumab) dominan con un 80% de adopción.
- La combinación Atezo + Lurbi reemplazaría la fase de mantenimiento con Atezo solo, mostrando mejores resultados (mOS y mPFS) según el ensayo IMforte.
- Proyección de adopción: 45-50% de los pacientes en 1L de SCLC en EE. UU.
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Segunda Línea (2L):
- En 2022, Lurbi ocupaba el 52% de la 2L. En 2024, se estima que cubre el 63% gracias a su expansión en pacientes sensibles y resistentes a platino.
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Tercera Línea (3L):
- Lurbi tiene una adopción del 40% en 2024, mostrando una tendencia positiva en términos de aceptación.
Competidores potenciales:
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En 1L:
- Tarlatamab: Su alto costo, efectos adversos graves (tormentas de citoquinas) y administración hospitalaria limitan su adopción frente al combo Lurbi + Atezo.
- Serplulimab: El ensayo Astrum-005 enfrenta dudas por falta de aprobación en China, donde se desarrolló.
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En 2L:
- Ifinatamab Deruxtecan: Prometedor, pero aún en fase III, con resultados esperados en 2027.
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Otras tecnologías: Varias en fases iniciales (I y II), especialmente en China, pero lejos de ser una amenaza en el corto o mediano plazo.
Proyección de ingresos en EE. UU.:
Con la aprobación de la FDA para 1L en 2025 y el lanzamiento comercial en 2026:
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Ventas proyectadas de Jazz Pharmaceuticals:
- 1L: Crecimiento exponencial impulsado por la adopción del combo Atezo + Lurbi.
- 2L y 3L: La combinación de pacientes de 1L no tratados con Lurbi garantiza demanda sostenida en estas líneas.
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Ingresos estimados de PHM por royalties y hitos:
- Hitos comerciales: Alcanzarían su límite en $600 millones anuales, establecidos en el contrato original.
- Royalties: Crecimiento proporcional a las ventas de Jazz.
Conclusiones y estrategia:
- Ventana de exclusividad competitiva: Lurbi tiene al menos 6-8 años de potencial liderazgo en SCLC, con sinergias clave en 1L, 2L y 3L.
- Alineación estratégica: Asociarse con Roche podría fortalecer el acceso a mercados como Europa y Japón, donde Atezo ya tiene una fuerte presencia.
- Sólida propuesta de valor: Los buenos resultados clínicos de Lurbi, su asequible costo y la facilidad de administración consolidan su posición en el mercado.
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- Lunes, 18 Noviembre 2024
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