Este estudio se divide en dos fases: Fase I y Fase II, y es un ensayo clínico multicéntrico y abierto que opera con un único grupo de tratamiento.

En la Fase I, se administran diferentes dosis de PM01183 junto con una dosis fija de pembrolizumab a cohortes de 3 a 6 pacientes.

En la Fase II, se utiliza la dosis recomendada (DR) establecida en la Fase I. El objetivo principal de la Fase I es determinar la DMT y la dosis recomendada para la Fase II de PM01183 en combinación con pembrolizumab, especialmente en pacientes con CPCP recidivante.

La Fase II se centra en evaluar la eficacia de PM01183 combinado con pembrolizumab en términos de TRG, según los estándares RECIST 1.1, en pacientes con CPCP recidivante. El título oficial de este estudio es "Phase I/II, Multicenter, Open-label, Clinical and Pharmacokinetic Study of Lurbinectedin (PM01183) in Combination with Pembrolizumab in Patients with Relapsed Small Cell Lung Cancer (the LUPER study)."

Conclusiones

El estudio LUPER ha cumplido su criterio de valoración principal. La combinación de LUR PBL ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de segunda línea del SCLC, con un perfil de seguridad manejable. Se requieren investigaciones adicionales para confirmar el potencial de esta combinación en pacientes con SCLC.